Rahul SHRIVASTAVA
Ambasadorul Indiei la București
Începerea vaccinărilor COVID a atras atenția asupra miracolului medical modern al imunizării. A eradicat unele boli și este aproape de a le eradica pe altele. Imunizarea universală este printre cele mai eficiente și economice intervenții de sănătate concepute vreodată.
India are unul dintre cele mai mari sisteme de imunizare din lume. 27 de milioane de sugari sunt imunizați împotriva a 12 boli anual. Imunizarea împotriva poliomielitei la nivel național din India, a stabilit standarde globale pentru campaniile de această natură.
India este unul dintre cei mai mari producători de vaccinuri din lume. 60% din producția globală de vaccin provine din India. Producătorii indieni furnizează 1,5 miliarde de doze anual către mai mult de 150 de țări. India este cel mai mare furnizor de vaccinuri DPT, BCG și Rujeolă la nivel global. OMS achiziționează 70% din vaccinurile sale esențiale de imunizare din India.
India este un lider în cercetarea și dezvoltarea vaccinului, cu un ecosistem bine dezvoltat care leagă sectoarele publice și private, precum și mediul academic și industria în rețele care stimulează inovația. Un vaccin Rotavirus cu costuri reduse dezvoltat în mod indigen, care protejează împotriva rotavirusului, și altul împotriva encefalitei japoneze, sunt acum incluse în cadrul Programului Universal de Imunizare Indian.
CORONAVIRUS ȘI VACCINURILE
Pandemia COVID-19 a evidențiat poziția Indiei ca țară de încredere în contextul lanțurilor globale de aprovizionare cu asistență medicală, având ca puncte forte producția, cercetarea, dezvoltarea și inovarea.
Aproximativ 30 de grupuri din mediul academic și din industrie sunt implicate activ în dezvoltarea, colaborarea, co-dezvoltarea și studiile pentru vaccinurile COVID-19 din India. Șase vaccinuri candidate, inclusiv trei dezvoltate autohton, se află în stadii clinice de dezvoltare, iar trei vaccinuri candidate sunt în stadiu avansat de dezvoltare pre-clinic. Multe ale vaccinuri sunt în stadii de dezvoltare. Două vaccinuri au primit autorizație de utilizare de urgență pe 2 ianuarie 2021 și unul dintre ele (Institutul AstraZeneca-Oxford-Serum) este în prezent administrat în ca mai mare campanie de vaccinare COVID din lume.
Șase vaccinuri candidate participă la studii clinice dintre care trei sunt dezvoltate indigen. Acestea sunt:
- Studiu clinic- faza III a vaccinului virion integral inactivat de Bharat Biotech International Ltd (BBIL) și ICMR.
- Studiu clinic- fază II a vaccinului candidat ADN (ZyCovV-D) de către Zydus Cadila
- Studiu clinic – fază I a vaccinului candidat subunitar proteic recombinant de E. biologic
- Studiile clinice – fază II / III cu ChAdOx1-S, licențiate de la Universitatea din Oxford / AstraZeneca, de către Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SIIPL)
- Studiu clinic adaptiv – fază II / III pentru vaccinul rusesc Sputnik V de Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
- Vaccin reutilizat: Studiu clinic faza III al vaccinului rBCG de către Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SIIPL)
Două vaccinuri candidate, un vaccin ARNm (Gennova Biopharmaceuticals) și altul care utilizează o platformă vectorială inactivată a rabiei (BBIL) se află în stadii avansate de dezvoltare pre-clinică. Multe sunt în stadii incipiente de dezvoltare.
Instituțiile guvernamentale și autoritățile de reglementare au lucrat în timpul pandemiei împreună cu sectorul privat pentru a consolida ecosistemul pentru a sprijini dezvoltarea vaccinului candidat și pentru a crea un cadru de reglementare favorabil.
Laboratorul de imunoanaliză al Institutului de Știință și Tehnologie a Sănătății Translaționale (Departamentul de Biotehnologie din India), unul dintre cele șase laboratoare din lume desemnate de Coaliția pentru Inovații în Domeniul Pregătirii pentru Epidemii, pentru evaluarea centralizată a vaccinurilor COVID-19 și Centrul Național de Evaluare a Imunogenității și Biologicii la Școala Interactivă de Cercetare pentru Afaceri în Sănătate, Bharati Vidyapeeth, Pune, susținută de Misiunea Națională Biopharma, a jucat roluri cheie în evaluarea vaccinurilor, prin sprijinirea dezvoltării unui model de testare animală, proteine pentru efectuarea testelor și pseudo-viruși pentru dezvoltarea testelor de neutralizare. 11 site-uri de testare din toată India care sunt conforme cu standardele de Practică a Laboratorului Clinic (GCP) au fost pregătite pentru demararea rapidă a studiilor clinice bazate pe populație pentru vaccinuri. Un cadru de reglementare robust pentru a oferi aprobări rapide pentru candidații la vaccin a fost instituit de către Departamentul de Biotehnologie și Controlorul General al Medicamentelor din India. A fost lansată o misiune COVID Suraksha care în care s-au investit 900 de milioane de euro pentru a sprijini dezvoltarea vaccinului și desfășurarea de teste umane prin Consiliul de Asistență în Cercetarea Industriei Biotehnologice (BIRAC), o interfață academică-industrială, creată de Departamentul de Biotehnologie.
Aceste răspunsuri indiene constituie un element semnificativ de sprijin pentru țările vecine. Departamentul de Biotehnologie și Ministerul Afacerilor Externe din India lucrează împreună la parteneriate pentru avansarea studiilor clinice (PACT) pentru a consolida capacitățile de facilitare a studiilor clinice de fază III ale vaccinurilor COVID din India în țările vecine / prietene. 2 module de instruire cu aproape 6 sesiuni au fost finalizate cu succes pentru aproximativ 100 de participanți din Afganistan, Bhutan, Bangladesh, Maldive, Mauritius, Nepal, Sri Lanka.
ECOSISTEMUL VACCINURILOR
Capacitățile de vaccinare ale Indiei nu au apărut peste noapte.
Câteva companii din sectorul public au intrat inițial în spațiul de fabricare a vaccinurilor în anii 1960. Companiile viguroase și inovatoare din sectorul privat au transformat acest sector, facându-l o industrie de miliarde de dolari. Companiile biofarmaceutice din India s-au stabilit ca producători principali de vaccinuri standard și au început să producă vaccinuri noi și mai complexe (de exemplu, meningită, H1N1, gripa Haemophilus de tip B și vaccinuri pneumococice conjugate). Dezvoltarea și producția indigenă a vaccinului Rotavirus și a vaccinului contra encefalita japoneză au demonstrat că India se menține lider în cercetare și dezvoltare de produse la prețuri accesibile. Această transformare a fost atribuită „parteneriatelor public-private inovatoare, investițiilor substanțiale, angajamentului activ cu experți globali și sprijinului guvernamental inovator”. (Jurnalul internațional al bolilor infecțioase, 1 iulie 2019)
Departamentul de Biotehnologie este agenția principală pentru coordonarea și susținerea cercetării vaccinului. Se axează pe construirea resurselor umane, a infrastructurii și a unui mediu favorabil. Susține cercetarea academică și a introdus inovații precum clustere de biotehnologie, centre de incubație, parcuri de inovare, parteneriate industrie-mediu academic, finanțare și sprijin pentru startup-uri de biofarmaceutice și IMM-uri. De asemenea, a inițiat colaborări și parteneriate naționale și internaționale de cercetare.
Consiliul de Asistență în Cercetarea Industriei Biotehnologice (BIRAC) a fost deja menționat. Misiunea sa este de a stimula inovația în mediul academic și industrial și de a o îndruma către problemele de sănătate publică. Acesta rulează scheme de finanțare, cum ar fi schema de acordare a Grantului de Dezvoltare a Biotehnologiei (BIG), Inițiativa de Cercetare pentru Inovarea Întreprinderilor Mici (SBIRI), Schema de Cercetare Contractuală (CRS), Programul de Parteneriat în Industria Biotehnologiei (BIPP) și Programul de Inovații Sociale pentru Produse Accesibile și Relevante pentru Sănătatea Societății (SPARSH). De asemenea, gestionează Misiunea Națională Biopharma (NBM), o misiune de colaborare între industrie și mediul academic pentru accelerarea dezvoltării. Cabinetul a aprobat această misiune și o sumă de 250 milioane USD în 2017. Este co-finanțat în proporție de 50% de Banca Mondială.
Consolidarea cercetării și dezvoltării vaccinurilor prin implicarea activă a liderilor globali a fost o principală zonă de interes. Programul de acțiune Indo-SUA pentru vaccin, un program bilateral condus în comun de Departamentul de Biotehnologie, ICMR și Instituțiile Naționale de Sănătate din SUA a fost recunoscut la nivel internațional ca un model de program bilateral. Există diferite programe bilaterale cu țări precum Norvegia, Franța, Australia și Finlanda.
India a fost printre primele țări din lumea în curs de dezvoltare care a înființat un Grup Național de Consultanță Tehnică pentru Imunizare (2001) care implică toate părțile interesate în consilierea guvernului, pe baza informațiilor și dovezilor, despre extinderea și revizuirea programelor de imunizare.
Vaccinurile împotriva malariei și a denguei sunt o prioritate. Departamentul de Biotehnologie a sprijinit dezvoltarea unui vaccin candidat Indian împotriva denguei la Centrul Internațional pentru Inginerie Genetică și Biotehnologie și sprijină dezvoltarea clinică prin parteneriate public-private în cadrul BNM.
Guvernul continuă să dezvolte mecanisme pentru susținerea dezvoltării complete și testarea canalelor pentru vaccinuri. India are voință politică și sporește capacitățile necesare pentru a fi un lider în vaccinuri.
LIVRAREA VACCINURILOR
India este un lider în logistica livrării eficiente a vaccinurilor, depășind dificultățile pe care le prezintă climatul și terenul. Întreaga linie de furnizare a vaccinurilor a fost digitalizată printr-o rețea electronică de informații privind vaccinurile (eVIN). Lansarea vaccinului COVID este monitorizată printr-o rețea digitală Covid-19 Vaccine Intelligence Network (Co-WIN) care va fi utilizată pentru planificare, implementare, monitorizare și evaluare.
Vaccinurile necesită un transport frigorific. Există o rețea de 27.000 de puncte funcționale ale lanțului de frig (97% situate sub nivelul districtului). Aceasta include echipamente pentru lanțul de frig, lucrătorii din domeniul sănătății și personalul din acest lanț. Se utilizează echipamente inovatoare care pot funcționa pe electricitate, gaz sau kerosen. Există, de asemenea, personal din domeniul sănătății care merge din ușă în ușă pentru a administra vaccinuri folosind truse izolate.
SECTORUL PRIVAT DE VACCINURI
Principalii producători de vaccinuri din India includ Serum Institute, Bharat Biotech, Panacea Biotech, Sanofis Shanta Biotech, Biological E, Hester Biosciences și ZydusCadila. Au o capacitate instalată de a produce 8,2 miliarde de doze de vaccinuri diferite într-un an. Serum Institute, cu sediul în Pune, este cel mai mare producător de vaccinuri din lume, raportat la numărul de doze produse și vândute la nivel global.
Acești lideri din domeniul biopharma au puncte forte de cercetare și dezvoltare și conexiuni profunde cu sectorul privat și instituțiile academice din India și din întreaga lume. Capacitățile lor de cercetare și dezvoltare s-au manifestat ca o gamă impresionantă de vaccinuri noi, vaccinuri modificate și brevete. Bharat Biotech, de exemplu, a comercializat până acum 16 vaccinuri, inclusiv unul împotriva H1N1, organismul care a cauzat pandemia din 2009. Institutul de Seruri a produs primul vaccin termostabil din lume împotriva rotavirusului care nu necesită refrigerare constantă. De asemenea, a dezvoltat un vaccin împotriva meningitei pentru utilizare în Africa, care este atât ieftin, cât și ușor de transportat și poate fi depozitat timp de patru zile fără refrigerare sau chiar cu un pachet de gheață. Alte vaccinuri dezvoltate de industria biopharma indiană includ vaccinurile împotriva tifoidei și hepatitei B.
Viteza cu care sectorul privat se îndreaptă spre dezvoltarea și producerea de vaccinuri COVID demonstrează abilitățile lor de a lua decizii rapide de cercetare, de a construi parteneriate, de a extinde capacitatea și de a genera finanțare.
Industria indiană a vaccinurilor, prin scară și economii, a impactat nu numai disponibilitatea vaccinurilor pe piața globală a vaccinurilor, ci a scăzut prețurile. De exemplu, India a reușit să producă și să vândă vaccinul Rotavac la aproape 15% din costul de pe piață de atunci (2013).
COOPERAȚIA INTERNAȚIONALĂ
Capacitatea de vaccinare a Indiei și capacitatea sa de a furniza rapid vaccinuri sigure și la prețuri reduse au fost valorificate de organismele globale de sănătate și de actorii nestatali. GAVI, inițiativa privind vaccinurile, OMS și Fundația Gates, cumpără vaccinuri în cantități mari din India. India are cel mai mare număr de producători care au fost pre-calificați de OMS pentru achiziții internaționale pentru țările cu venituri mici și medii.
Majoritatea acestor vaccinuri sunt destinate Sudului global.
India lucrează, de asemenea, cu o altă inițiativă globală importantă de vaccinare, Coaliția pentru inovații în pregătirea epidemiei. BIRAC a inițiat un proiect Ind-CEPI pentru a consolida dezvoltarea vaccinurilor pentru bolile cu potențial epidemic în India.
La summitul global privind vaccinurile, din iunie 2020, prim-ministrul Modi a spus că India recunoaște și apreciază activitatea GAVI. Anunțând o contribuție de 15 milioane de USD la GAVI, el a spus că India a devenit un donator GAVI, fiind în continuare eligibilă pentru sprijin.
India este, datorită punctelor sale forte din domeniul biofarmaceutic și al vaccinurilor, unul dintre centrele majore ale eforturilor transnaționale de combatere a pandemiei. India își va pune la dispoziția comunității internaționale punctele forte ale vaccinului pentru combaterea pandemiei COVID. Primul ministru Modi a declarat, în timpul lansării campaniei de vaccinare internă a Indiei, pe 18 ianuarie, că „Suntem siguri că vaccinurile Indiei, capacitatea noastră de producție, va servi interesul întregii umanități”.
(Text asumat de Ambasada Indiei la București)
